Обзор документов, включенных в систему КонсультантПлюс с 16.03.2026 по 23.03.2026
| Изложение новости | Аннотация к материалу | Название документа | |
| Государственный контроль в сфере обращения лекарств: Росздравнадзор обновил проверочные листы | 21 марта вступают в силу новые формы листов, которые заполняют при проверках субъектов обращения лекарств. Часть изменений связана с актами, которые действуют с 1 сентября 2025 года. Списки контрольных вопросов можно использовать для самопроверки. Документ будут применять до 1 сентября 2031 года, кроме отдельных форм.
Списки вопросов, как и сейчас, разделены по темам: — хранение, перевозка, отпуск, уничтожение и изготовление лекарств; — установление производителями цен на ЖНВЛП; — соблюдение лицензионных требований к фармдеятельности; — доклинические и клинические исследования лекарств. Появились новые вопросы. Например, при контроле перевозки лекарств в числе прочего проверят: — указывают ли в сопроводительных документах нужные сведения; — хранят ли записи о поставке так, чтобы обеспечить прослеживаемость движения лекарств; — обеспечивают ли защиту от фальсификации; — информируют ли транспортную компанию о требованиях к условиям перевозки лекарств. |
Приказ Росздравнадзора от 02.12.2025 N 5803
Документ включен в информационный банк: |
|
| Утверждены новые методические указания по противоэпидемическому обеспечению населения в условиях чрезвычайных ситуаций, в том числе при формировании очагов опасных инфекционных заболеваний |
Методические указания введены взамен МУ 3.1.3260-15 «Противоэпидемическое обеспечение населения в условиях чрезвычайных ситуаций, в том числе при формировании очагов опасных инфекционных заболеваний», утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 24 марта 2015 года.
Документ описывает унифицированные подходы к организации и осуществлению комплекса мер противоэпидемического обеспечения в условиях чрезвычайных ситуаций и при ликвидации их последствий. Методические указания предназначены для специалистов органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), и учреждений, обеспечивающих их деятельность, а также могут быть использованы специалистами органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья и медицинских организаций. Документ может применяться при работе на территории РФ и за рубежом. |
«МУ 3.1.4165-25. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Противоэпидемическое обеспечение населения в условиях чрезвычайных ситуаций, в том числе при формировании очагов опасных инфекционных заболеваний. Методические указания» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 25.07.2025)Документ включен в информационный банк: — Российское законодательство (Версия Проф) |
|
| Заготовка плазмы крови для производства лекарств: уточнена методика расчета компенсации расходов | С 29 января 2026 года прямые затраты на заготовку и хранение иммуноспецифической плазмы с антителами против антигена Rh(D) включают расходы на компенсацию донору.
Правительство уточнило нормы о предельном размере прямых затрат: — затраты на 1 л плазмы от донора без иммунизации не могут превышать 10 850 руб. без учета компенсации донору; — затраты на 1 л плазмы, заготовленной после иммунизации донора, не могут превышать 23 420 руб. без учета компенсации донору. Поправки вступают в силу 20 марта. |
Постановление Правительства РФ от 12.03.2026 N 262
Документ включен в информационный банк: |
|
| Бесплатная передача донорской крови: сведения о планируемых объемах не нужно представлять в ФМБА | Организации донорства крови не будут подавать в ФМБА сведения о запасе крови, который планируют бесплатно передать федеральным клиникам и другим организациям в следующем году. Изменения вступают в силу 20 марта.
Авторы поправок поясняли: ФМБА проводит закупки работ по заготовке, хранению и перевозке донорской крови независимо от этих сведений, поэтому они не нужны. Запас донорской крови необходим только для клинического использования. При заготовке и хранении донорской крови его формирование приведет к лишним расходам. |
||
| Росздравнадзор: производители медизделий должны подтвердить внедрение системы управления качеством | Производителям, которые с 1 января по 31 декабря 2023 года подали заявление о регистрации медизделий класса потенциального риска 2а (выпускаемые в стерильном виде), 2б или 3, нужно подтвердить внедрение системы управления качеством. Для этого в течение 3 лет со дня регистрации таких изделий проходят первичное инспектирование производства в порядке, который предусмотрен для внепланового инспектирования.
Росздравнадзор предупредил: он может отменить регистрацию, если в госреестре медизделий, в частности, нет положительного заключения по итогам инспектирования. |
Информация Росздравнадзора от 11.03.2026
Документ включен в информационный банк: |
|
| Клиника нарушила порядок проведения анализов — суды поддержали односторонний отказ от договора | Клиника проводила исследования крови доноров на ВИЧ, гепатиты В и С. Станция переливания крови отказалась от контракта из-за того, что клиника неверно отразила результаты анализов, не выполнила дополнительные исследования, нарушила сроки оказания услуг. Три инстанции признали односторонний отказ от контракта правомерным.
Клиника полагала, что правила обследования доноров должны соблюдать только организации службы крови. Однако суды решили: с учетом предмета контракта исполнитель должен был проводить исследования в установленном порядке. |
Постановление АС Дальневосточного округа от 16.02.2026 по делу N А04-101/2023
Документ включен в информационный банк: |
|
| Суды отказали клинике в оплате медпомощи по ОМС из-за неполной информации в реестре | ТФОМС не оплатил медпомощь по ЭКО из-за того, что клиника не внесла в реестр ссылки на документы в региональной информсистеме. Клиника обратилась в суд. Три инстанции решили, что действия фонда правомерны.
Суды установили: — требование о наличии ссылки на документ внесли в тарифное соглашение; — ссылка обязательна только для отдельных видов услуг, в т.ч. для ЭКО; — код дефекта определили верно. Напомним, суды принимали сторону клиник в спорах о некорректном заполнении реестров. Например, АС Северо-Западного округа поддержал клинику, которая указала в реестре неверные даты направлений. |
Постановление АС Московского округа от 13.02.2026 по делу N А40-161872/2024
Документ включен в информационный банк: |
|
| Оборудование за счет средств ОМС: суд не разрешил оплатить стерилизатор | Учреждение приобрело паровой стерилизатор для медизделий. Покупку оплатили за счет ОМС, поскольку посчитали, что аппарат уничтожает микробы, значит, участвует в оказании медпомощи. Фонд счел расходы нецелевыми. Апелляция согласилась с проверяющими:
— в порядках оказания медпомощи нет такого профиля, как стерилизация медизделий; — за счет ОМС можно покупать основные средства для медицинских вмешательств и исследований. Стерилизатор же относится к вспомогательному оборудованию и предназначен для обработки инструментов. Также 13-й ААС отметил, что стерилизатор включен в перечень оборудования для модернизации первичного звена здравоохранения. Значит, расходы следовало провести за счет регионального бюджета. |
Постановление 13-го ААС от 20.02.2026 по делу N А56-67463/2025
Документ включен в информационный банк: |
|
| Безопасность медизделий: Минздрав планирует обновить правила сообщения о неблагоприятных событиях | Мониторинг безопасности медизделий проводят в том числе на основании сообщений медорганизаций, производителей и других субъектов обращения медизделий об инцидентах. С 1 сентября 2026 года могут ввести новые правила передачи таких сообщений и мониторинга безопасности медизделий. Проекты проходят публичное обсуждение.
В порядке сообщения о неблагоприятных событиях предлагают оставить только один способ направления информации — через автоматизированную систему Росздравнадзора. Аналогичное изменение предусмотрено и для отчета производителя о клиническом мониторинге медизделий класса потенциального риска 3, а также имплантируемых изделий класса 2б. Сейчас способов несколько. Уточнят состав сведений, которые включают в сообщение и отчет. В порядке мониторинга безопасности медизделий (кроме зарегистрированных в рамках ЕАЭС) скорректируют перечень информации, на основании которой его проводят. Будут учитывать данные, которые медизделия с искусственным интеллектом автоматически передают в АИС Росздравнадзора. Субъекты обращения (кроме физлиц) должны назначить ответственного за сбор сведений для обеспечения безопасного применения медизделий. Сейчас такого требования нет. |
Проект приказа Минздрава России (порядок сообщения о неблагоприятных событиях)
Документ включен в информационный банк:
Проект приказа Минздрава России (порядок мониторинга безопасности медизделий) Документ включен в информационный банк: |
|
| Психические расстройства, при которых нельзя заключить военный контракт: проект Минобороны | Ведомство планирует расширить перечень психических расстройств, при которых не принимают на службу по контракту в период мобилизации, военного положения и в военное время. Сейчас в него входят психические расстройства и расстройства поведения, вызванные употреблением психоактивных веществ.
В список хотят включить, в частности: — шизофрению; — органические расстройства (аффективное, тревожное, бредовое и др.); — фобические и тревожные расстройства; — посттравматическое стрессовое расстройство; — расстройства психологического развития. Общественное обсуждение проекта завершат 31 марта. |
Проект приказа Министра обороны РФ
Документ включен в информационный банк: |
|
